注冊醫療器械公司

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注冊醫療器械公司的條件
來源:http://www.hydc139.cn   作者:上海注冊公司    日期: 2019-05-06 18:59:57   點擊率: 1930    文字大小:  

注冊醫療器械公司的條件


醫療器械行業是國家重點扶持和建設的行業,醫療器械的水平在一定的程度上可以反映國家醫療水平的狀況,對國民日益增長的健康保健需要有著重大的影響。因此,可以預見國家對注冊醫療器械公司的審批是非常嚴格的。那么,注冊醫療器械公司,有什么具體的條件呢?


除了注冊公司都需要辦理的企業營業執照、生產經營許可證等,還有些特殊要求。我們都知道,醫療器械分三類,注冊Ⅰ類醫療器械是無需辦理許可證的,但是需要去工商局登記;注冊Ⅱ類醫療器械需要去市局備案,并獲取備案憑證;三類醫療器械注冊則是需要市局許可,并獲取許可證。除了這些,還對公司法人和質檢部門負責人的學歷有所要求;公司內部要有相當比例的一部分員工有著初級以上職稱;公司要有相應的質檢能力;生產設備與生產環境都須與公司產品配套;要建立健全的產品質量管理等制度;(例如:產品采購、倉儲保管、產品質量跟蹤等制度)還有某些特殊醫療器械的注冊也要符合國家相關規定。(例如某些無菌的醫療器械,需要設有專門的符合規定的無菌場所)


 

 

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